Substancja czynna
Amoksycylina trójwodna 800 mg
(co odpowiada 696,8 mg amoksycyliny)
Substancje pomocnicze
Disodu edetynian 4mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Proszek barwy białej do kremowej
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnie, kury (brojlery), indyki
4.2

Wskazania

lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie miejscowych i uogólnionych infekcji wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie i
Gram-ujemne wrażliwe na amoksycylinę, a w szczególności
Cielęta salmonelloza, zapalenie płuc, pastereloza
Świnie zapalenie płuc wywoływane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, pastereloza,
salmonelloza i kolibakterioza
Kury (brojlery) pastereloza, kolibakterioza
Indyki pastereloza
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u świnek morskich, królików i przeżuwaczy z rozwiniętą funkcją przedżołądków.
Nie stosować, jeśli u zwierząt występuje ciężka niewydolność nerek, objawiająca się oligurią lub
anurią.
Nie stosować, jeśli występują zakażenia drobnoustrojami wytwarzającymi ß-laktamazy.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe lub dowolną substancję
pomocniczą.
4.4 Specjalne

Ostrzeżenia

dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
3
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i
lokalne zasady antybiotykoterapii.
Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na
amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami ß-laktamowymi na skutek
oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny
zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu
parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze
skórą.
Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i
odwrotnie.
Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem
leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu
ochronnego, na które składa się ubranie ochronne, maski, rękawice ochronne i okulary.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na
skórze, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
informacyjną lub opakowanie.
Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i
mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
4.6

Działania niepożądane

(częstotliwość i stopień nasilenia)
U osobników uczulonych na penicylinę może wystąpić reakcja alergiczna. W takich przypadkach
należy zastosować terapię przeciwwstrząsową.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje nadwrażliwości, począwszy od lekkiej pokrzywki do
śmiertelnego wstrząsu anafilaktycznego. Mogą wystąpić alergie krzyżowe ze wszystkimi innymi
penicylinami. Długotrwałe stosowanie produktu może spowodować wyjałowienie jelit i prowadzić do
rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie